Coronavirus (covid-19) : les mesures relatives aux tests

Coronavirus (COVID-19) : focus sur les modalités de remboursement de l’acte de détection du virus

Le (nouveau) principe. Depuis le 15 décembre 2020, à la section de la nomenclature des actes de biologie médicale relative à la détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR, la cotation : « B 200 » est remplacée par la cotation : « B 160 ».

La (nouvelle) dérogation. De même, par dérogation, à compter du 15 décembre 2020 et jusqu’à l’expiration d’un délai de 3 mois à compter de la fin de l’état d’urgence sanitaire, les conditions de remboursement des actes de détection du coronavirus sont modifiées pour les laboratoires de biologie médicale de ville :

• la cotation est majorée par la valeur B 40 si l’une des conditions suivantes est remplie :

• ○ le prélèvement est réalisé avant 14 heures et le résultat est intégré dans le système d’information national de dépistage SI-DEP le même jour ;
• ○ le prélèvement est réalisé après 14 heures et le résultat est intégré dans le système d’information national de dépistage SI-DEP le lendemain avant 15 heures ;

• la cotation est minorée par la valeur B 45 lorsque le résultat de l’examen est intégré dans le système d’information national de dépistage SI-DEP dans un délai compris entre 24 et 48 heures après le prélèvement, à l’exception des prélèvements effectués entre 14 heures et 15 heures et pour lequel le résultat est intégré dans le système d’information national de dépistage SI-DEP le lendemain avant 15 heures ; notez que la minoration par la valeur B 45 n’est pas appliquée si, pour l’ensemble des tests réalisés par un site correspondant à un FINESS géographique de rattachement du laboratoire de biologie médicale durant le trimestre, au moins 95 % des résultats sont rendus dans les 24 heures à compter de la date de prélèvement ;
• lorsque le résultat du test est intégré dans le système d’information national de dépistage SI-DEP dans un délai supérieur à 48 heures, l’acte 5271 et le forfait pré-analytique (acte 9005) associé à cet acte ne sont pas pris en charge par l’assurance maladie.

Calcul de la CPAM. Tous les 3 mois, la caisse primaire d’assurance maladie (CPAM) calcule les majorations et minorations pour chaque site correspondant à un FINESS géographique de rattachement du laboratoire de biologie médicale.

1er cas. Si le montant des majorations est supérieur au montant des minorations, la caisse primaire du lieu d’implantation du laboratoire verse, dans un délai maximum de 2 mois suivant l’échéance de calcul, la différence au laboratoire.

2ème cas. Si à l’inverse, le montant des minorations est supérieur au montant des majorations, la différence est notifiée au laboratoire dans un délai maximum de 2 mois suivant l’échéance de calcul.

Reversement à opérer. Le laboratoire est alors tenu de verser la somme correspondante dans un délai d’1mois à compter de la réception de la notification, ou d’opter, dans ce délai, pour la déduction de cette somme des montants versés au titre de ses demandes de remboursements ultérieures.

Récupération du trop-perçu. L’organisme de sécurité sociale récupère si besoin le trop-perçu, via la procédure applicable pour le recouvrement des cotisations et versement des prestations.

Bon à savoir. Notez que ne sont pas pris en compte dans le calcul du délai entre le résultat et le prélèvement :

• le dimanche ou le jour férié si le prélèvement est effectué un samedi ou une veille de jour férié après 14 heures ;
• la période comprise entre 14 heures et minuit pour les prélèvements effectués avant 14 heures un dimanche ou un jour férié.

Mais aussi. Pour l’ensemble de ces dispositions, les dates et horaires pris en compte pour les prélèvements et les résultats sont ceux intégrés dans le système d’information national de dépistage SI-DEP : ils peuvent faire l’objet de vérification et de contrôle de régularité par les organismes de sécurité sociale.

Coronavirus (COVID-19) : le point sur la stratégie de vaccination

La stratégie de vaccination du Gouvernement repose sur 3 principes :

• la vaccination ne sera pas obligatoire ; il est donc essentiel de s’assurer du consentement « libre et éclairé » des personnes âgées qui se feront vacciner ;
• le vaccin sera gratuit ;
• les premières personnes ne seront vaccinées que si, et seulement si, les vaccins concernés respectent scrupuleusement toutes les règles sanitaires françaises et européennes.

Les premières personnes ciblées par la stratégie de vaccination seront les personnes âgées résidant en hébergement collectif et les personnels à risque qui y travaillent.

Seront ensuite ciblées les personnes âgées de plus de 75 ans, puis les personnes âgées de 65 à 74 ans, puis les professionnels des secteurs de la santé et du médico-social âgés de 50 ans et plus, et/ou présentant un ou plusieurs facteurs de comorbidités.

Coronavirus : réquisition des professionnels de santé, étudiants et retraités

Une réquisition. Pour faire face à l’épidémie de covid-19, des professionnels de santé ont été réquisitionnés. Cette réquisition implique une indemnisation. Par exemple, pour faire face à la propagation du coronavirus, et surtout, pour répondre aux besoins des personnels soignants dans les hôpitaux d’Ile-de-France, 9 000 élèves-infirmiers vont être appelés en renfort : 4 500 pour les hôpitaux de l’Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), et 4 500 pour les autres hôpitaux franciliens (publics et privés).

Prise en charge des frais de déplacement et d’hébergement. Les frais de déplacement et d’hébergement des médecins, infirmiers et étudiants, occasionnés par la réquisition, sont également pris en charge par l’Etat (sauf pour les médecins et infirmiers libéraux conventionnés qui exercent sur leur lieu habituel d’exercice et dans la continuité de cet exercice).

Qui paie ? Ces indemnisations sont versées par la CPAM au professionnel réquisitionné ou, le cas échéant, à son employeur.

Les médecins libéraux. Les médecins libéraux, conventionnés ou non, ainsi que les médecins remplaçants, lorsqu’ils exercent dans le cadre d’une réquisition hors de leur lieu habituel d’exercice, perçoivent une indemnisation forfaitaire horaire brute fixée à :

• 75 € entre 8 heures et 20 heures ;
• 112,50 € entre 20 heures et 23 heures et de 6 heures à 8 heures ;
• 150 € entre 23 heures et 6 heures ainsi que les dimanches et jours fériés.

Autres médecins. Une indemnité forfaitaire horaire brute égale à 50 € entre 8 heures et 20 heures, 75 € entre 20 heures 23 heures et de 6 heures à 8 heures, 100 € entre 23 heures et 6 heures ainsi que les dimanches et jours fériés est versée :

• aux médecins retraités ;
• aux médecins sans activité professionnelle ;
• aux médecins salariés des centres de santé et des établissements thermaux, lorsqu’ils exercent dans le cadre d’une réquisition au-delà de leur obligation de service ;
• lorsqu’ils exercent dans le cadre d’une réquisition au-delà de leur obligation de service :

• ○ aux médecins du ministère de l’éducation nationale :
• ○ aux médecins exerçant dans les services départementaux de protection maternelle et infantile et dans les autres services de santé dépendant des conseils départementaux ou des communes ;
• ○ aux médecins salariés d’un organisme de sécurité sociale, notamment les médecins-conseils de l’assurance maladie et aux autres médecins exerçant en administration publique, notamment les médecins inspecteurs de santé publique.

A noter. Lorsque des médecins salariés des centres de santé et ceux des établissements thermaux sont réquisitionnés durant leur temps de service, leurs employeurs sont indemnisés à hauteur de :

• 75 € entre 8 heures et 20 heures ;
• 112,50 € entre 20 heures et 23 heures et de 6 heures à 8 heures ;
• 150 € entre 23 heures et 6 heures ainsi que les dimanches et jours fériés.

Chirurgiens-dentistes. Le chirurgien-dentiste réalisant des soins sur un patient atteint du covid-19 bénéficie de la majoration spécifique « MCD » des actes réalisés dans le cadre d’une permanence des soins dentaires. Une rémunération de 75 € par demi-journée d’astreinte est également versée au chirurgien-dentiste réalisant les soins, au chirurgien-dentiste qui, le cas échant, l’assiste et au chirurgien-dentiste d’astreinte chargé de répartir les urgences.

Les infirmiers libéraux. Les infirmiers libéraux, conventionnés ou non, ainsi que les infirmiers remplaçants, lorsqu’ils exercent dans le cadre d’une réquisition hors de leur lieu habituel d’exercice, perçoivent une indemnisation forfaitaire horaire brute fixée à :

• 36 € entre 8 heures et 20 heures ;
• 54 € entre 20 heures et 23 heures et de 6 heures à 8 heures ;
• 72 € entre 23 heures et 6 heures ainsi que les dimanches et jours fériés.

Les autres infirmiers. Une indemnité forfaitaire horaire brute égale à 24 € entre 8 heures et 20 heures, 36 € entre 20 heures 23 heures et de 6 heures à 8 heures, 48 € entre 23 heures et 6 heures ainsi que les dimanches et jours fériés est versée :

• aux infirmiers retraités ;
• aux infirmiers sans activité professionnelle ;
• aux infirmiers salariés des centres de santé et des établissements thermaux, lorsqu’ils exercent dans le cadre d’une réquisition au-delà de leur obligation de service ;
• lorsqu’ils exercent dans le cadre d’une réquisition au-delà de leur obligation de service :

• ○ aux infirmiers du ministère de l’éducation nationale ;
• ○ aux infirmiers exerçant dans les services départementaux de protection maternelle et infantile et dans les autres services de santé dépendant des conseils départementaux ou des communes ;
• ○ aux infirmiers salariés d’un organisme de sécurité sociale, notamment les infirmiers du service médical de l’assurance maladie et aux autres infirmiers exerçant en administration publique, notamment les infirmiers inspecteurs de santé publique.

A noter. Lorsque des infirmiers salariés des centres de santé et ceux des établissements thermaux sont réquisitionnés durant leur temps de service, leurs employeurs sont indemnisés à hauteur de :

• 36 € entre 8 heures et 20 heures ;
• 54 € entre 20 heures et 23 heures et de 6 heures à 8 heures ;
• 72 € entre 23 heures et 6 heures ainsi que les dimanches et jours fériés.

Infirmiers libéraux. Certains soins réalisés par les infirmiers libéraux, pour les patients dont le diagnostic d’infection au covid-19 a été posé cliniquement ou biologiquement, peuvent être facturés selon la cotation dérogatoire suivante : cotation par analogie de l’acte de surveillance clinique de prévention pour un patient à la suite d’une hospitalisation pour épisode de décompensation d’une insuffisance cardiaque ou d’exacerbation d’une bronchopathie chronique obstructive (BPCO), assortie de la majoration MCI, cumulable à taux plein en dérogation de l’article 11B de la NGAP ; si au cours de la séance de surveillance un prélèvement nasopharyngé, oropharyngé, ou sanguin est réalisé, la cotation sera AMI 5,8 + AMI 1,5 assortie de la majoration MCI.

Intervention en centre ambulatoire. Les infirmiers et masseurs-kinésithérapeutes libéraux intervenant dans les centres ambulatoires dédiés au covid-19 peuvent facturer la cotation TLL pour la prestation d’accompagnement à la consultation médecin. Les infirmiers libéraux qui pratiquent en complément un prélèvement nasopharyngé ou un prélèvement sanguin peuvent coter un AMI 1,5. Depuis le 17 octobre 2020, les masseurs-kinésithérapeutes libéraux qui pratiquent en complément un prélèvement nasopharyngé, salivaire ou oropharyngé peuvent coter un AMK 2.

Valorisation des actes de prélèvement. Depuis le 17 octobre 2020, les actes de prélèvement réalisés au sein d’un laboratoire de biologie médicale ou dans une autre structure dédiée à la réalisation de prélèvements de patients suspectés d’infection covid-19 sont valorisés de la manière suivante :

• pour les infirmiers diplômés d’État libéraux : AMI 3,1 pour un prélèvement nasopharyngé et AMI 1,9 pour un prélèvement salivaire ou oropharyngé ;
• pour les médecins libéraux : K 5 pour un prélèvement nasopharyngé et K3 pour un prélèvement salivaire ou oropharyngé ;
• pour les sages-femmes libérales : SF 3,5 pour un prélèvement nasopharyngé et SF 2,15 pour un prélèvement salivaire ou oropharyngé ;
• pour les chirurgiens-dentistes libéraux : C 0,42 pour un prélèvement nasopharyngé et C 0,25 pour un prélèvement salivaire ou oropharyngé ;
• pour les pharmaciens libéraux : 9,60 € pour un prélèvement nasopharyngé et 5,76 € pour un prélèvement salivaire ou oropharyngé ;
• pour les masseurs-kinésithérapeutes libéraux : AMK 4,54 pour un prélèvement nasopharyngé ou AMK 2,75 pour un prélèvement salivaire ou oropharyngé ;
• pour les techniciens de laboratoire : TB 3,8 pour un prélèvement nasopharyngé et TB 2,3 pour un prélèvement salivaire ou oropharyngé ;
• pour les manipulateurs d’électroradiologie médicale, les préparateurs de pharmacie, les aides-soignants, les auxiliaires de puériculture, les ambulanciers et les étudiants ayant validés leur première année en médecine, chirurgie dentaire, pharmacie, maïeutique ou soins infirmiers, les pompiers et les secouristes : KB 5 pour un prélèvement nasopharyngé ou KB 3 pour un prélèvement salivaire ou oropharyngé.

Valorisation des actes de prélèvement à domicile. Les actes de prélèvement réalisés seuls à domicile pour un examen de détection du virus du SARS-CoV-2, sont valorisés de la manière suivante :

• pour les infirmiers diplômés d’État : AMI 4,2 pour un prélèvement nasopharyngé ou sanguin ou AMI 2,6 pour un prélèvement salivaire ou oropharyngé ;
• pour les masseurs-kinésithérapeutes : AMK 6,15 pour un prélèvement nasopharyngé ou AMK 3,8 pour un prélèvement salivaire ou oropharyngé.

Valorisation des actes de prélèvement antigénique. Les actes de prélèvement des tests antigéniques sont valorisés forfaitairement de la manière suivante (jusqu’au 31 décembre 2020) :

• pour les infirmiers diplômés d’Etat libéraux ou exerçant en centre de santé : AMI 8,3 pour un examen sur le lieu d’exercice, AMI 9,6 pour un examen réalisé à domicile et AMI 6,1 pour un examen réalisé dans le cadre d’un dépistage collectif en établissement médico-social ou centre ambulatoire dédié à la covid-19 (ces cotations sont cumulables à taux plein avec la cotation d’un autre acte dans la limite de 2 actes au plus pour un même patient et avec un AMI 9,6 lorsque l’infirmier participe à la recherche de cas contacts) ;
• pour les pharmaciens libéraux : 26 € ou, par dérogation, 16,20 € si le prélèvement est réalisé par un autre professionnel libéral autorisé, le cas échéant majorés d’un coefficient 1,05 pour les départements et régions d’Outre-Mer ; ces cotations sont cumulables avec une majoration de 30 euros lorsque le pharmacien participe à la recherche de cas contacts ;
• pour les médecins libéraux ou exerçant dans un centre de santé, dans le cadre d’une consultation : C 2 si l’examen est réalisé sur le lieu d’exercice et V 2 s’il est réalisé à domicile (ces cotations ne sont pas cumulables avec une autre majoration, à l’exception de la majoration MIS lorsque le médecin participe à la recherche de cas contacts ; ces cotations sont facturées aux tarifs opposables et des majorations appliquées le soir, le samedi, le dimanche, les jours fériés et en cas de déplacement) ;
• pour les masseurs-kinésithérapeutes libéraux ou exerçant en centre de santé : AMK 12,2 pour un examen sur le lieu d’exercice, AMK 14,1 pour un examen réalisé à domicile et AMK 8,9 pour un examen réalisé dans le cadre d’un dépistage collectif en établissement médico-social ou centre ambulatoire dédié à la covid-19 ; ces cotations sont cumulables avec un AMK 14,1 lorsque le masseur-kinésithérapeute participe à la recherche de cas contacts ;
• pour les sages-femmes libérales ou exerçant en centre de santé, dans le cadre d’une consultation : C 2 si l’examen est réalisé sur le lieu d’exercice et V 2 s’il est réalisé à domicile ; ces cotations sont cumulables avec un C ou V 1,3 lorsque la sage-femme participe à la recherche de cas contacts ;
• pour les sages-femmes libérales ou exerçant en centre de santé, en association avec la cotation d’un acte technique en SF : SF 9,3 pour un examen sur le lieu d’exercice, SF 10,8 pour un examen réalisé à domicile et SF 6,8 pour un examen réalisé dans le cadre d’un dépistage collectif en établissement médico-social ou centre ambulatoire dédié à la covid-19 ; ces cotations sont cumulables avec un SF 10,8 lorsque la sage-femme participe à la recherche de cas contacts ;
• pour les chirurgiens-dentistes libéraux ou exerçant en centre de santé, dans le cadre d’une consultation : C 1,13 ; cette cotation est cumulable avec la majoration MCD lorsque le chirurgien-dentiste participe à la recherche de cas contacts.

Le remboursement des examens précités est subordonné à la communication des résultats, s’ils sont positifs, à l’Assurance maladie, par messagerie sécurisée ou, à défaut, par téléphone.

     => Consultez les mesures applicables pour la valorisation des actes jusqu’au 16 octobre 2020

Etudiants en 3ème cycle en médecine, pharmacie ou odontologie. Les étudiants du 3ème cycle en médecine, pharmacie ou odontologie réquisitionnés en dehors de leur obligation de service perçoivent une indemnité égale à :

• 50 € entre 8 heures et 20 heures ;
• 75 € entre 20 heures et 23 heures et de 6 heures à 8 heures ;
• 100 € entre 23 heures et 6 heures ainsi que les dimanches et jours fériés.

Etudiants ayant validé le 2ème cycle de médecine. Les étudiants ayant validé le 2ème cycle des études de médecine, lorsqu’ils exercent dans le cadre d’une réquisition au-delà de leur obligation de service, perçoivent une indemnité égale à :

• 24 € entre 8 heures et 20 heures ;
• 36 € entre 20 heures et 23 heures et de 6 heures à 8 heures ;
• 48 € entre 23 heures et 6 heures ainsi que les dimanches et jours fériés.

Autres étudiants. Les autres étudiants des professions de santé (notamment les étudiants infirmiers), lorsqu’ils exercent dans le cadre d’une réquisition au-delà de leur obligation de service, perçoivent une indemnité horaire brute égale à :

• 12 € entre 8 heures et 20 heures ;
• 18 € entre 20 heures et 23 heures et de 6 heures à 8 heures ;
• 24 € entre 23 heures et 6 heures ainsi que les dimanches et jours fériés.

Les internes. Les internes qui ont terminé leur cursus le 31 octobre 2020 peuvent voir leurs fonctions prolongées en qualité d’interne par décision du directeur d’établissement jusqu’à la fin de l’état d’urgence sanitaire.

Des réquisitions depuis le 11 juillet 2020. Si l’afflux de patients ou de victimes, ou si la situation sanitaire le justifie, le Préfet peut ordonner la réquisition nécessaire de tout établissement de santé ou établissement médico-social, ainsi que de tout bien, service ou personne nécessaire au fonctionnement de ces établissements, et notamment des professionnels de santé.

Mais aussi. Il peut ordonner la réquisition de tout bien, service ou personne nécessaire au fonctionnement des agences régionales de santé ainsi que des agences chargées, au niveau national, de la protection de la santé publique, notamment l’Agence nationale du médicament et des produits de santé et l’Agence nationale de santé publique.

Réquisition des laboratoires. Enfin, il peut réquisitionner des laboratoires et leurs personnels et équipements pour effectuer l’examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR, ou les personnels et équipements nécessaires au fonctionnement des laboratoires de biologie médicale en charge de cet examen.

Coronavirus (COVID-19) : concernant la détection du virus

Réquisition de certains laboratoires. Depuis le 6 avril 2020, dès lors que les laboratoires de biologie médicale ne sont pas en mesure d’effectuer les tests au coronavirus ou de le faire en nombre suffisant, le préfet de chaque département peut ordonner :

• la réquisition d’autres laboratoires autorisés à réaliser cet examen, ainsi que les équipements et personnels nécessaires à leur fonctionnement ;
• la réquisition des seuls équipements et personnels de ces mêmes autres laboratoires dès lors qu’ils sont nécessaires au fonctionnement des laboratoires de biologie médicale.

Autorisation de détection pour certains laboratoires. Depuis le 7 avril 2020, le préfet peut aussi autoriser d’autres laboratoires que ceux de biologie médicale à réaliser l’examen de détection du coronavirus. Il s’agit des laboratoires utilisant des équipements et des techniques de biologie moléculaire, qui relève de l’une des catégories suivantes :

• les laboratoires d’analyses départementaux agréés intervenant en matière d’alimentation, de santé publique vétérinaire et protection des végétaux ;
• les laboratoires accrédités suivant la norme technique dite « ISO/CEI 17025 », qui une norme internationale qui précise les exigences générales à respecter par les laboratoires d’étalonnage et d’essais ;
• les laboratoires de recherche qui sont affiliés à un établissement public à caractère scientifique, culturel et professionnel, à un établissement public à caractère scientifique et technologique, à un groupement d’intérêt public ou à une fondation de coopération scientifique, dont la liste est mise en ligne sur le site internet du ministère chargé de la santé.
• Depuis le 19 mai 2020, les cabinets d’anatomie et de cytologie pathologiques accrédités ou en démarche d’accréditation selon la norme NF-EN-ISO 15189.

Bon à savoir. A compter du 4 mai 2020, lorsque ces laboratoires ne disposent pas du nombre de techniciens nécessaire à la réalisation de la détection, le préfet peut autoriser les personnes possédant un diplôme dans le domaine de la biologie moléculaire ou justifiant d’une expérience professionnelles d’au moins 1 an dans ce domaine à participer à la réalisation de l’examen.

Du nouveau à compter du 11 août 2020. A compter du 11 août 2020, le préfet peut, outre les 2 catégories de personnes citées ci-dessus, autoriser d’autres personnes diplômées à prendre part à cet examen, dès lors qu’elles sont encadrées par un technicien de laboratoire médical. Il s’agit des personnes possédant l’un des diplômes suivants :

• brevet de technicien supérieur :

• ○ chimie ;
• ○ métiers de l’eau ;
• ○ qualité industries alimentaires et bio-industrie ;
• ○ biophysique de laboratoire ;

• diplôme Universitaire de Technologie :

• ○ génie biologique, option agroalimentaire ;
• ○ génie de l’environnement ;

• licences professionnelles :

• ○ bioanalytique et expérimentale ;
• ○ bioindustries et technologie ;

• licences :

• ○ sciences de la vie ;
• ○ sciences de la vie et de la terre ;
• ○ sciences pour la santé ;
• ○ biologie et santé ;
• ○ en sciences de la vie biologique ;
• ○ génomique, physiologie et santé.

• masters :

• ○ de biologie et santé ;
• ○ en biologie de l’environnement.

Contrôle des examens réalisés. Les examens réalisés par ces laboratoires sont réalisés sous le contrôle d’un laboratoire de biologie médicale, dans le cadre d’une convention passée avec lui. Ils doivent donner lieu à des comptes-rendus, qui mentionnent le nom et l’adresse du laboratoire autorisé par le préfet à réaliser l’examen de détection du coronavirus, et qui doivent être validés par le biologiste médical.

Nouvel élargissement des lieux de détection du virus. Depuis le 17 octobre 2020, après déclaration préfectorale, la réalisation de l’examen de la détection du coronavirus peut être effectuée dans tout lieu présentant des garanties de qualité et de sécurité sanitaire suffisantes. Il s’agit donc de lieux autres que ceux initialement autorisés à le faire, tels que les cabinets médicaux et de sages-femmes, d’infirmiers, de chirurgie dentaire, etc.

Conditions du prélèvement. Le prélèvement doit être fait dans le respect des dispositions du Code de la santé publique. En outre, plusieurs règles sanitaires doivent être respectées : le prélèvement doit être réalisé par des personnels formés et équipés d’un masque protecteur, d’une sur-blouse, de lunettes de protection et d’une protection complète de la chevelure, le prélèvement doit être conditionné dans un triple emballage souple, le site doit pouvoir être désinfecté, etc.

Bon à savoir. Le Préfet peut aussi autoriser à ce que le prélèvement de détection du coronavirus soit fait à l’extérieur de la zone d’implantation du laboratoire de biologie médicale qui va l’analyser.

Réalisation de la phase analytique de l’examen. Pour faire face à la crise sanitaire, il est possible de réaliser la phase analytique des examens de détection du SARS-CoV-2 en dehors du laboratoire de biologie médicale, après déclaration préfectorale, dans le respect des conditions de fiabilité, de sécurité et de qualité propres à ces examens. Cette phase analytique est réalisée par un médecin dans un cabinet médical, un centre de santé ou une maison de santé.

Nouveauté à compter du 9 juin 2020. Des examens de biologie médicale de détection du génome du covid-19 ou de détection d’anticorps dirigés contre ce virus peuvent être prescrits et pris en charge sur le fondement d’une unique prescription lorsqu’ils doivent être réalisés :

• pour l’ensemble des occupants d’un même site ;
• ou pour l’ensemble des personnes identifiées par les autorités sanitaires comme susceptibles d’avoir été infectées au cours des mêmes circonstances.

Des tests facilités pour certains passagers. La présentation des documents de réservation pour un vol au départ du territoire métropolitain et à destination des autres territoires de la République emporte prescription pour la réalisation et le remboursement d’un examen de détection de la covid-19 par dans les 72 heures précédant le départ, puis d’un second examen le 7ème jour suivant l’arrivée.

Des tests réalisés par le médecin de prévention. Le médecin de prévention a la charge de la surveillance médicale des agents de la fonction publique et agit en milieu de travail pour éviter toute altération de la santé physique et psychique des agents du fait de leur travail. Ce médecin est autorisé à procéder à des tests de dépistage du covid-19.

A noter. Lorsque le résultat d’un test RT LAMP intégré sur prélèvement salivaire est positif, il doit faire l’objet d’un contrôle par un test RT-PCR sur prélèvement salivaire.

Qui d’autre peut réaliser les tests ? Par dérogation, le prélèvement nasopharyngé, oropharyngé ou salivaire nécessaire à l’examen de détection du SARS-CoV-2 peut être réalisé par :

• un médecin, un chirurgien-dentiste, une sage-femme, un pharmacien, un masseur-kinésithérapeute ou un infirmier ;
• un manipulateur d’électroradiologie médicale, un technicien de laboratoire médical, un préparateur en pharmacie, un aide-soignant, un auxiliaire de puériculture, un ambulancier ou un étudiant ayant validé sa première année en médecine, chirurgie dentaire, pharmacie, maïeutique ou soins infirmiers, sous la responsabilité d’un médecin, d’un pharmacien ou d’un infirmier ;
• pour une zone et une période définies par le Préfet, sous la responsabilité d’un médecin, d’un pharmacien ou d’un infirmier : un sapeur-pompier, un marin-pompier ou un secouriste d’une association agréée de sécurité civile, titulaires de l’unité d’enseignement « premier secours en équipe de niveau 1 ».

A noter. Ces professionnels doivent attester avoir suivi une formation spécifique à la réalisation de cette phase de prélèvement conforme aux recommandations de la Société française de microbiologie et dispensée par un professionnel de santé déjà formé à ces techniques.

Interdiction de certains produits relatifs aux auto-tests. Depuis le 11 juillet 2020, la mise à disposition sur le marché et la vente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à réaliser des autotests de détection d’anticorps dirigés contre le coronavirus sont interdites.

Concernant les tests rapides d’orientation diagnostique. Depuis le 11 juillet 2020, à titre exceptionnel, les médecins ou, sous leur responsabilité, un autre professionnel de santé, ainsi que les pharmaciens d’officine, peuvent réaliser des tests rapides d’orientation diagnostique sur sang capillaire de détection des anticorps dirigés contre le coronavirus.

Attention. Ces tests s’effectuent conformément aux recommandations de la Haute Autorité de santé.

Quels dispositifs peuvent être utilisés ? L’utilisation par ces professionnels de santé de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection des anticorps dirigés contre le coronavirus doit être limitée aux seuls dispositifs marqués CE inscrits sur la liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé et de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Contrôle. En cas de non-respect de cette procédure, l’Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé peut prendre toutes les mesures qu’elle estime nécessaires, dont la restriction ou la suspension de la fabrication du produit concerné.

Des tests sans ordonnance. Depuis le 25 juillet 2020, il est désormais possible de bénéficier sans prescription médicale d’un test de détection du génome du SARS-CoV-2.

Tests de diagnostic rapide antigéniques. Les professionnels de santé sont désormais autorisés à utiliser des tests de diagnostic rapide antigéniques afin d’améliorer les délais de transmission des résultats de ces tests (les résultats sont connus en une quinzaine de minutes).

Après déclaration en Préfecture, la réalisation d’un test antigénique peut être effectuée dans tout lieu autre que ceux dans lesquels exercent habituellement les professionnels de santé qui présentent des garanties suffisantes de qualité et de sécurité sanitaire.

Tests de diagnostic rapide antigéniques = marquage CE. Ces tests sont limités aux dispositifs disposant d’un marquage CE et dont les performances répondent aux critères édictés par la Haute Autorité de santé. Ces dispositifs sont publiés le site Web du Ministère de la Santé. Préalablement, il faut les déclarer auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, selon le formulaire mis en ligne sur son site Web. Il faut également mettre à disposition des autorités la documentation technique attestant des performances des dispositifs.

Conditions de réalisation des tests antigéniques. Les tests rapides d’orientation diagnostique antigéniques nasopharyngés peuvent être réalisés dans le cadre de l’un ou l’autre des régimes suivants :

• soit dans le cadre d’un diagnostic individuel réalisé par le médecin, le pharmacien d’officine ou l’infirmier prenant en charge le patient, dans le respect des conditions suivantes :

• ○ le test est prioritairement réservé aux personnes symptomatiques pour lesquelles il doit être utilisé dans un délai inférieur ou égal à 4 jours après l’apparition des symptômes et aux personnes asymptomatiques lorsqu’elles sont personnes contacts détectées isolément ou au sein d’un cluster ;
• ○ à titre subsidiaire, lorsque les professionnels de santé précités l’estiment nécessaire dans le cadre d’un diagnostic pour les autres personnes asymptomatiques ;

• soit dans le cadre d’opérations de dépistage collectif, organisées notamment par l’employeur ou une collectivité publique au sein de populations ciblées, en cas de cluster ou de suspicion de cluster ou de circulation particulièrement active du virus, après déclaration préfectorale.

Qui réalise les tests antigéniques ? Les tests sont réalisés par un médecin, un infirmier, un pharmacien, un masseur-kinésithérapeute, une sage- femme ou un chirurgien-dentiste ou sous leur responsabilité l’une des personnes habilitées à le faire (étudiants, chirurgien-dentiste, etc.). Les résultats des tests sont rendus par un médecin, un pharmacien, un infirmier, un masseur-kinésithérapeute, une sage-femme ou un chirurgien-dentiste.

Protocole de réalisation des tests antigéniques. La réalisation matérielle des tests antigéniques par les professionnels est soumise à un protocole strict.

     => Consultez le protocole d’utilisation des tests antigéniques

Un document de traçabilité écrit du résultat du test (qu’il soit positif ou négatif) est complété par le professionnel de santé et remis au patient.

En cas de test antigénique positif, le malade doit s’isoler immédiatement. Il doit, en outre, contacter son médecin traitant afin d’échanger avec lui sur les recommandations sanitaires et lister les personnes contact. Puis, l’Assurance Maladie va le contacter pour compléter cette liste.

En cas de résultat négatif du test antigénique, les personnes symptomatiques âgées de 65 ans ou plus et les personnes qui présentent au moins un facteur de risque doivent être informés qu’il leur est recommandé de consulter un médecin et de confirmer ce résultat par un tests par RT PCR.

Enregistrement des résultats. L’organisation des tests antigéniques doit garantir l’enregistrement de ces résultats, le jour même, dans le système d’information national de dépistage covid-19 (SI-DEP).

Responsabilité. L’utilisation des tests hors indications fixées par la Haute Autorité de santé engage la responsabilité des professionnels concernés.

Bon à savoir. Les tests antigéniques sont délivrés gratuitement par les pharmacies d’officine aux médecins et infirmiers, sur présentation d’un justificatif de la qualité du professionnel. Dans ce cadre, ou lorsque le pharmacien réalise lui-même l’examen, les tests antigéniques sont facturés par le pharmacien à l’Assurance maladie au prix maximum de 8,05 € hors taxes (avec majoration dans les départements et régions d’Outre-Mer).

Des personnes testées prioritairement. Afin de fluidifier la réalisation des tests de dépistage dans les centres de tests, les personnes ayant des symptômes, les cas contacts et le personnel soignant ou assimilé (qui travaille en hôpital, dans un EHPAD ou à domicile) sont désormais prioritaires. Des plages horaires spécifiques leur sont dédiées dans les laboratoires, et leurs résultats sont disponibles plus rapidement. Des tentes de dépistage vont également leur être réservées. Elles seront installées là où il y a des besoins, notamment dans les grandes villes.

Augmentation des effectifs. Pour augmenter la capacité de réalisation des tests, les effectifs dédiés au traçage du coronavirus vont être augmentés de 2 000 agents recrutés au sein de l’Assurance Maladie et dans les Agences Régionales de Santé (ARS).

Des tests salivaires. Depuis le 28 septembre 2020, les professionnels de santé sont autorisés à pratiquer le prélèvement salivaire. Ces tests salivaires sont pris en charge par l’Assurance maladie.

     => Consultez les mesures relatives à la détection du virus applicables jusqu’au 16 octobre 2020

Coronavirus (COVID-19) : procédure d’évaluation des dispositifs de diagnostic in vitro

A compter du 4 décembre 2020 et à titre exceptionnel, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 par un examen sérologique font l’objet d’une procédure d’évaluation des performances par le fabricant.

Toute personne se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l’importation de tels dispositifs déclare son activité auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon le formulaire mis en ligne sur son site Web et joint :

• la déclaration de conformité CE du dispositif médical de diagnostic in vitro ;
• la notice en français du produit ;
• la fiche de synthèse des résultats de l’évaluation des performances réalisée par le fabricant.

A noter. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ayant fait l’objet d’une évaluation de performance par le Centre national de référence des virus des infections respiratoires entre le 21 mai et le 3 décembre 2020, et publiés sur le site web du Ministère de la Santé, sont réputés répondre aux exigences d’évaluation de performances précitées.

A noter (bis). Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ayant fait l’objet d’une évaluation de performance par le même centre entre le 21 mai et le 3 décembre 2020 dont les résultats n’ont pas permis une publication sur le site web du Ministère de la Santé ne peuvent pas faire l’objet de la nouvelle procédure d’évaluation des performances par le fabricant, à l’exception de ceux ayant fait l’objet d’une modification de conception substantielle.

Au regard des documents précités, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le Ministère de la Santé des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro marqués CE conformes aux nouvelles exigences réglementaires en vue de leur publication sur le site Web du Ministère de la Santé.

Coronavirus (COVID-19) : marquage CE des dispositifs de diagnostic in vitro

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasopharyngé utilisés par les laboratoires de biologie et par les professionnels de santé doivent disposer d’un marquage CE et satisfaire aux critères édictés par la Haute Autorité de santé.

A cette fin, à titre exceptionnel, ils font l’objet d’une procédure d’évaluation des performances par le fabricant.

     => Consultez le protocole à suivre durant la procédure d’évaluation des performances

Toute personne se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l’importation de tels dispositifs déclare son activité auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon le formulaire mis en ligne sur son site Web et joint :

• la déclaration de conformité CE du dispositif médical de diagnostic in vitro ;
• la notice en français du produit ;
• la fiche de synthèse des résultats de l’évaluation des performances réalisée par le fabricant.

Au regard des documents précités, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le Ministère de la Santé des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro marqués CE et conformes aux exigences réglementaires en vue de leur inscription sur le site Web du Ministère de la Santé.

Bon à savoir. Les personnes se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l’importation des dispositifs sous l’égide de la précédente réglementation, applicable jusqu’au 3 décembre 2020, peuvent continuer leur activité. Toutefois, s’ils veulent la poursuivre au-delà du 4 janvier 2021, ils doivent transmettre à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les éléments suivants, au plus tard le 20 décembre 2020 :

• la déclaration de conformité CE du dispositif médical de diagnostic in vitro ;
• la notice en français du produit ;
• la fiche de synthèse des résultats de l’évaluation des performances réalisée par le fabricant.

Pour les laboratoires de biologie médicale. L’achat, la fourniture, et l’utilisation par les laboratoires de biologie médicale de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 par un examen sérologique sont limités aux dispositifs marqués CE.

En cas d’utilisation de dispositifs in vitro non autorisés. En cas d’utilisation de dispositifs in vitro non autorisés, la responsabilité du biologiste peut être engagée.

     => Consultez la procédure d’évaluation applicable jusqu’au 3 décembre 2020

Coronavirus (COVID-19) : une exonération de TVA pour les tests de dépistage et les vaccins

Dans le cadre du projet de Loi de Finances pour 2021,la possibilité d’appliquer la TVA au taux de 0 % aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de la Covid-19 qui répondent aux exigences posées par la réglementation européenne, et aux vaccins contre cette maladie qui seront très prochainement mis sur le marché a été évoquée.

Concrètement, cette mesure aura pour effet d’exonérer de TVA :

• les dispositifs de tests d’acide nucléique (PCR) et antigéniques réalisés par prélèvement nasopharyngé ;
• les tests de détection d’anticorps effectués sur un échantillon sanguin (dits « tests sérologiques ») ;
• tous les types de vaccins contre la Covid-19.

Quand ? Le Gouvernement indique qu’il compte appliquer cette exonération aux opérations réalisées entre le 15 octobre 2020 et le 31 décembre 2022.

Une restitution. Les personnes redevables de la TVA qui auraient facturé ces opérations à un taux autre que le taux de 0 % pourront obtenir la restitution du trop versé par imputation sur la déclaration de TVA déposée au plus tard le 31 décembre 2022.

Comment ? Les montants à restituer sont à inscrire sur la ligne 21 « autre TVA à déduire » du formulaire n°3310 (pour les personnes soumises au régime réel d’imposition) ou sur la ligne 25 de la déclaration n°3517 (pour les personnes soumises au régime simplifié).

Une facture rectificative. Pour mémoire, pour obtenir la restitution d’un trop versé de TVA, les personnes soumises à l’obligation de facturation doivent émettre une facture rectificative à leur client remplaçant et annulant la précédente. Toutefois, compte tenu de la situation exceptionnelle, la possibilité de renoncer à l’émission d’une facture rectificative est admise.

Coronavirus (COVID-19) : une carte des centres de dépistage par RT-PCR

Pour trouver les lieux de dépistage à proximité de chez soir, le Ministère de la Santé a créé une carte « DepistageCovid » (https://sante.fr/recherche/trouver/DepistageCovid). Sur ce site Web, il faut y saisir son code postal ou le nom de sa ville ou bien activer la géolocalisation afin d’améliorer les résultats.

Cette carte permet également de vérifier s’il est nécessaire de prendre un rendez-vous. Si cela n’est pas précisé, il faut contacter le laboratoire par téléphone ou internet avant de s’y rendre.

La carte est notamment actualisée avec des informations sur les temps d’attente remontées par les utilisateurs.

Si les délais de rendez-vous dépassent les 48 heures, il ne faut pas hésiter à contacter plusieurs lieux de prélèvement.

Afin d’alléger les files d’attente devant les laboratoires, il est possible de télécharger le formulaire de renseignements afin de le remplir avant le rendez-vous : https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/formulaire_patient_labo_covid_v1.0.pdf.

Notez que l’accès à la carte « DépistageCovid » figure aussi parmi les outils disponibles sur l’application « TousAntiCovid ».

Coronavirus (COVID-19) : le point (juridique) sur les projets de recherche

3 types de projets de recherche. En ce qui concerne les projets de recherche sur le COVID-19, 3 situations sont à distinguer, vis-à-vis de la CNIL, eu égard aux données personnelles collectées pour mener à bien ces projets.

La recherche interne… Il y a tout d’abord le projet de « recherche interne » : le médecin-chercheur va mener le projet sur ses propres patients (bien sûr, avec leur accord).

… n’implique pas de formalités. Ici, aucune formalité à l’égard de la CNIL n’est à effectuer et le responsable du traitement des données collectées doit simplement inscrire le nouveau traitement de données relatif au projet de recherche dans le registre des activités de traitement qu’il tient.

La recherche conforme à méthodologie de référence… Ensuite, il y a le projet de recherche conforme à une « méthodologie de référence ». Vous pouvez consulter la liste des méthodologies à l’adresse suivante : https://www.cnil.fr/fr/liste-des-normes-et-des-dispenses?field_norme_numerotation_type_value_1=6.

… implique une déclaration de conformité. Dans cette situation, il faut réaliser (si ce n’est pas déjà fait), une déclaration de conformité à la méthodologie de référence correspondante. Une fois cette déclaration effectuée, le projet de recherche peut démarrer. Le registre des activités de traitement doit faire mention du projet de recherche.

La recherche non-conforme à une méthodologie de référence…Enfin, il existe le cas des projets de recherche qui ne sont pas conformes à une méthodologie de référence.

… implique une autorisation de recherche. Il faut alors déposer une demande d’autorisation de recherche :

• à la CNIL, si des êtres humains sont impliqués, à l’adresse suivante : https://www.cnil.fr/fr/declarer-un-fichier ;
• à l’Institut National des Données de Santé (INDS), si aucun être humain n’est impliqué, à l’adresse suivante : https://www.indsante.fr/fr.

Accélérer le traitement de la demande d’autorisation. Notez que la CNIL a indiqué qu’elle se mobilise pour instruire en priorité les demandes d’autorisation de recherche. Pour faciliter le traitement de votre demande, il est conseillé, outre les éléments habituellement requis (avis du comité compétent, protocole de recherche et son résumé, document d’information destiné aux patients, etc. :

• de détailler les points de non-conformité du projet de traitement à la méthodologie de référence (ex : impossibilité d’informer les personnes concernées, accès du responsable de traitement à des données directement identifiantes) ;
• de vérifier que le protocole ou tout document présentant l’étude précise clairement :

• ○ les destinataires des données directement identifiantes ;
• ○ la durée de conservation des données et, le cas échéant, des échantillons biologiques, exprimée en années ;

• de transmettre, en cas d’inclusion d’une personne dans le projet en situation d’urgence et en situation d’urgence vitale immédiate :

• ○ la note d’information à destination du proche ou de la personne de confiance (patient hors d’état d’exprimer sa volonté) ;
• ○ la note d’information de poursuite à destination du patient ;
• ○ la note d’information de poursuite à destination du proche ou de la personne de confiance (inclusion dans le projet en situation d’urgence vitale immédiate).

Bon à savoir. Veillez à faire figurer les termes « COVID-19 » dans la partie « finalité » ou « dénomination » du formulaire afin de permettre aux services de la CNIL ou de l’INDS d’identifier votre dossier comme prioritaire.

Le comité de protection des personnes. Lorsque des projets impliquent des êtres humains, ils sont préalablement soumis à l’avis d’un comité de protection des personnes (CPP), ce qui retarde leur lancement. Afin d’accélérer les projets qui ne comportent aucun risque ni contrainte (il s’agit d’environ 30 % des projets examinés par le CPP), comme par exemple, les projets qui consistent à remplir un questionnaire sur le ressenti des personnes confinées, les porteurs de ces projets vont désormais suivre une procédure allégée.

En pratique, le CPP donne toujours un avis éthique sur ces projets, mais les dossiers déposés sont allégés et comprennent simplement un questionnaire d’auto-évaluation, une attestation sur l’honneur que la recherche est conforme à la réglementation et la déclaration de conformité à la méthodologie homologuée de référence de la Cnil.

Nomination au CPP. Habituellement, les membres des comités de protection des personnes sont nommés par les directeurs des Agences régionales de santé (ARS). Mais, au mois d’avril 2020, au moment de lancer les premières recherches d’un vaccin contre la covid-19, le Gouvernement a décidé qu’exceptionnellement les nominations reviendraient au Ministre de la Santé, au plus tard jusqu’au 31 décembre 2021, lorsque les essais impliquaient des personnes humaines. Cette date pouvait être avancée. C’est ce qui vient de se passer : à compter du 7 décembre 2020, les nominations des membres des comités de protection des personnes sont à nouveau faites par les directeurs des ARS.

Sauf… Lorsqu’un projet de recherche impliquant la personne humaine, et en lien avec l’épidémie de covid-19, est identifié comme relevant d’une priorité nationale, il est soumis à l’avis d’un comité de protection des personnes désigné par le Ministre de la santé. Ces dispositions seront précisées par arrêté et seront applicables jusqu’au 31 décembre 2021 au plus tard.

Un questionnaire d’auto-évaluation. Certaines recherches nécessitent de remplir un questionnaire d’auto-évaluation.

     =>  Consultez le questionnaire d’auto-évaluation